肝臟類器官崛起，原代肝細胞會被顛覆嗎？一位投資人的冷思考

一、行業(yè)概念概況

原代肝細胞（Primary Hepatocytes）是從人體或動物肝臟組織中直接分離提取的肝實質細胞，占肝臟細胞總數(shù)的60%至80%，承擔著膽汁分泌、藥物代謝、糖原儲存等核心生理功能。與永生化細胞系或轉化細胞不同，原代肝細胞最大程度保留了細胞在體內的天然生物學特性，包括完整的細胞色素P450酶活性、I/II期代謝通路及膽汁酸轉運功能，使其在藥代動力學、毒理學、疾病建模和藥物開發(fā)等領域被譽為體外研究的“金標準”。

按照來源劃分，原代肝細胞可分為人類原代細胞和動物原代細胞兩大類，后者覆蓋猴、犬、大鼠、小鼠、豬等常見實驗動物。按照產品類型，又可分為商業(yè)化供體來源、尸體供體來源及iPSC來源肝細胞三類。從產業(yè)形態(tài)看，原代肝細胞屬于生物試劑賽道中的高端品類，其上游為肝臟組織供應與倫理審查體系，中游為細胞分離、凍存與質量控制環(huán)節(jié)，下游則覆蓋制藥企業(yè)、CRO、科研機構及醫(yī)院臨床科室等終端用戶。

二、市場特點

（一）高度依賴進口，國產替代處于起步階段

中國原代肝細胞市場長期由外資品牌主導。全球競爭格局中，Thermo Fisher Scientific（Gibco）、Merck KGaA、Lonza、STEMCELL Technologies、Corning、BioIVT等跨國企業(yè)占據(jù)頭部地位。國內企業(yè)方面，立沃生物科技、匯智和源（IPHASE）、武漢普萊特生物、合佑生生物、妙順生物等近年相繼涌現(xiàn)，但整體市占率偏低，國產替代仍處于早期階段。國內原代細胞年需求增長率達到18.7%，顯示出強勁的市場拉動力，但高品質人源肝細胞仍以進口為主。

（二）技術壁壘極高，行業(yè)集中度與分散化并存

原代肝細胞分離與凍存技術是核心壁壘。新鮮分離的肝細胞活性窗口極短，凍存復蘇后活性≥85%即為行業(yè)可接受水平，貼壁率超90%已屬領先。不同供體之間代謝酶活性的個體差異可達數(shù)十倍，使得批次間一致性控制成為產業(yè)化最大難題。這導致行業(yè)呈現(xiàn)“雙重結構”：國際層面由少數(shù)技術成熟的跨國企業(yè)寡頭主導，國內層面則高度分散，大量中小型企業(yè)各自服務區(qū)域性科研客戶。

（三）下游需求剛性，應用場景多元且持續(xù)延伸

原代肝細胞的應用涵蓋藥物代謝穩(wěn)定性研究、藥物相互作用評估、肝毒性篩選、疾病模型構建及再生醫(yī)學等場景，貫穿新藥研發(fā)從先導化合物優(yōu)化到臨床前毒理評估的全鏈條。具體而言，懸浮肝細胞適用于代謝穩(wěn)定性研究和代謝物譜分析（最佳時效在4至6小時內），貼壁肝細胞則用于酶誘導研究、細胞毒性評估和慢代謝藥物的代謝穩(wěn)定性測試。CRO與生物制藥企業(yè)構成了需求主力，學術研究機構和臨床機構的需求也在持續(xù)上升。

（四）與實驗動物倫理的緊密耦合

原代肝細胞的使用直接契合國際通行的實驗動物3R倫理原則——減少（Reduction）、替代（Replacement）、優(yōu)化（Refinement）。由于原代細胞離體時間短且保留了體內生物學特性，在藥物毒理測試中可顯著減少對活體動物的依賴，同時規(guī)避動物實驗的倫理爭議和成本支出。這一特性使原代肝細胞在動物實驗替代領域占據(jù)不可替代的位置。

（五）與類器官等技術處于競爭與互補的交界地帶

肝類器官、器官芯片、3D生物打印等新興技術在體外模型構建方面進展迅猛，部分領域正在挑戰(zhàn)原代肝細胞的傳統(tǒng)地位。但原代肝細胞憑借其生理完整性和代謝活性，在藥物代謝與毒理評估等對“體內一致性”要求最高的場景中仍保持不可替代性。當前二者呈現(xiàn)競爭與互補并存的格局，而非單純的替代關系。

三、行業(yè)現(xiàn)狀

（一）市場規(guī)模與增長態(tài)勢

全球原代肝細胞市場正處于穩(wěn)健擴張通道。2024年全球市場規(guī)模約為數(shù)億美元量級，預計到2031年將以平穩(wěn)增長的態(tài)勢持續(xù)擴大。全球原發(fā)性肝細胞市場2024年估值約5億美元，預計2033年將達到12億美元，年復合增長率約10.5%。全球原代細胞培養(yǎng)市場（含肝細胞及其他類型細胞）2025年估值約83.1億美元，預計2035年將達到219.3億美元，復合年增長率10.19%，其中約57%的增長驅動來自藥物測試需求、49%來自精準醫(yī)學研究、44%來自毒性研究。

中國市場方面，2024年中國原代人肝細胞市場銷售收入已達一定規(guī)模，預計2025至2031年間將保持穩(wěn)定增長。中國體內和體外ADME及PK市場2025年規(guī)模已達101.87億元，預計到2032年將突破662億元，原代肝細胞作為該生態(tài)中的核心工具，直接受益于此。

（二）競爭格局

從全球視角看，Thermo Fisher、Merck、Lonza等跨國企業(yè)憑借完整的產品線、成熟的質控體系和全球供應鏈，占據(jù)第一梯隊位置。國內市場則呈現(xiàn)外資主導、本土力量追趕的格局。立沃生物已突破原代細胞標準化、規(guī)模化分離與凍存等“卡脖子”技術，形成了從原代細胞到器官芯片的系列化產品線。匯智和源（IPHASE）建立了國內最大原代肝細胞庫，覆蓋人、猴、犬、大鼠、小鼠等數(shù)十個物種，多個產品為國內唯一甚至世界首創(chuàng)。北京科源欣生等新晉企業(yè)也在快速構建完整的產品體系。

下表概括了國內外主要參與者的競爭格局特征：

 在這個過程中，博思數(shù)據(jù)將繼續(xù)關注行業(yè)動態(tài)，為相關企業(yè)和投資者提供準確、及時的市場分析和建議。

    《2026-2032年中國原代肝細胞行業(yè)市場競爭格局與投資趨勢前景分析報告》由權威行業(yè)研究機構博思數(shù)據(jù)精心編制，全面剖析了中國原代肝細胞市場的行業(yè)現(xiàn)狀、競爭格局、市場趨勢及未來投資機會等多個維度。本報告旨在為投資者、企業(yè)決策者及行業(yè)分析師提供精準的市場洞察和投資建議，規(guī)避市場風險，全面掌握行業(yè)動態(tài)。